06.02.2025 в подкомитет «Менеджмент организации здравоохранения» Технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента» поступила на прочтение первая редакция проекта национального стандарта ГОСТ Р ИСО 7101-20хх. Члены подкомитета, авторитетные специалисты в области здравоохранения, менеджмента качества к началу апреля дадут свои замечания и предложения к результату адаптации и гармонизации международных требований к условиям и нормативным рамкам России.
Процесс создания ГОСТ Р на основе ISO включает перевод, адаптацию, утверждение и внедрение международных стандартов в национальную систему стандартизации. Это обеспечивает гармонизацию российских стандартов с международными, что способствует интеграции России в мировую экономику и повышению конкурентоспособности российских компаний.
Напомним, международный стандарт ISO 7101 разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) с участием экспертов из разных стран и утвержден в октябре 2023 года (об этом мы писали на страницах журнала «Менеджмент качества в здравоохранении», №3-2024). В РФ, как стране-члене ISO, в начале 2024 года запущен процесс принятия его в качестве национального стандарта посредством включения в Программу национальной стандартизации на 2024-2025 годы разработки и принятия ГОСТ Р ИСО 7101, который является аутентичным переводом или адаптацией международного стандарта.
Специально созданная рабочая группа подкомитета «Менеджмент организации здравоохранения» Технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента» занималась переводом текста стандарта на русский язык с сохранением всех технических и нормативных требований, добавляя пояснения или уточнения, учитывающие специфику российского законодательства и практики.
Специально созданная рабочая группа подкомитета «Менеджмент организации здравоохранения» Технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента» занималась переводом текста стандарта на русский язык с сохранением всех технических и нормативных требований, добавляя пояснения или уточнения, учитывающие специфику российского законодательства и практики.
После перевода, адаптации и согласований стандарт пройдет процедуру утверждения в рамках национальной системы стандартизации - в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Стандарт опубликуется и введется в действие, после чего станет обязательным или рекомендуемым для применения на территории страны. В соответствии с Программой национальной стандартизации на 2024-2025 годы национальных стандартов ГОСТ Р «Системы менеджмента качества в медицинских организациях. Требования» окончательная редакция появится 31.07.2025, а утверждение стандарта планируется в конце 2025 года.
После введения ГОСТ Р ИСО 7101 медицинские организации могут проходить сертификацию на соответствие этим стандартам аккредитованными органами.
После введения ГОСТ Р ИСО 7101 медицинские организации могут проходить сертификацию на соответствие этим стандартам аккредитованными органами.